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Comité d'éthique

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​​​Tel que défini par la loi (*), le Comité d'Ethique est une instance indépendante, composée de professionnels de la santé et de membres n'appartenant pas au monde médical, chargée de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai et qui rassure le public à ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole d'essai, l'aptitude des investigateurs et l'adéquation des installations, ainsi que sur les méthodes et les documents à utiliser pour informer les participants aux essais en vue d'obtenir leur consentement éclairé. 

Tous les membres du Comité d’Ethique participent à toutes les activités décrites ci-dessous.

1. Donner des avis à caractère général sur les pratiques de soins au sein de l’hôpital

 

  • ​Le rôle du Comité d’Ethique du CHwapi est consultatif.
  • L’introduction de nouvelles approches diagnostiques ou thérapeutiques, des modifications légales ou sociales spécifiques ainsi que la médiatisation de ces problèmes font aussi l’objet d’une étude et d’une réflexion adaptées.
  • Le Comité prend l’initiative d’une réflexion à propos de tout sujet relevant de sa compétence.
  • L’étude et la réflexion sur les problèmes éthiques a pour but concret de donner des avis à caractère général sur l’éthique des soins de santé au sein des différents services de notre institution.​
  • Le Comité remet ses avis après études et réflexions, s’il est consulté.
  • Le Comité peut être saisi d’une demande par des médecins et non-médecins et se réserve le droit de ne pas répondre à une demande émanant d’une personne extérieure à l’institution.
  • Le président, le vice-président et le secrétaire du Comité instruisent ces demandes.
  • Ils soumettent la recevabilité de celles-ci à l’approbation des membres du Comité.
  • La réponse à une demande d’avis éthique reste un avis confidentiel consultatif et non contraignant.
  • Les avis émis par le Comité ne dégagent pas les consultants de leur responsabilité personnelle vis-à-vis de leur patient, de leur équipe de travail ainsi que de leur institution, de même qu’il ne peut se substituer à la conscience personnelle du consultant.
  • Le Comité fait annuellement un compte-rendu d’activité qui comporte au moins une évaluation quantitative de l’activité du Comité ainsi qu’un relevé de la liste des sujets traités. 

 

2. Etudier de protocoles de recherche

Dans le cadre de sa mission de préserver les droits, la sécurité et le bien être des participants à un essai sur des sujets humains ou leurs constituants et en vue de rassurer le public à ce sujet, le Comité d'Ethique formule notamment un avis sur le protocole d’essai, l’aptitude des investigateurs et à l’adéquation des installations ainsi que sur les méthodes et les documents à utiliser pour informer les participants aux essais en vue d’obtenir leur consentement éclairé.

 A cette fin, le Comité d’éthique médicale du CHwapi agit en tant que « Comité d’éthique avec agrément partiel » (OM 166). 

La compétence du Comité d’Ethique Commun est donc limitée et tout essai dépend d’un Comité avec agrément complet, celui-ci étant généralement universitaire.​

 

Pour rappel :

 Il existe deux catégories de comités d'éthique : ceux avec agrément complet, ceux avec agrément partiel.

 

  • L’essai clinique est toute investigation menée chez la personne humaine, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité ;
  • L’essai non interventionnel est une étude dans le cadre de laquelle le ou les médicaments sont prescrits de manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché.  L'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est pas fixée à l'avance par un protocole d'essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies ;
  • L’expérimentation est un essai, une étude ou investigation menée sur la personne humaine qui a pour objectif le développement des connaissances propres à l'exercice des professions de soins de santé ;
  • Il existe des expérimentations monocentriques (expérimentation réalisée selon un seul protocole et sur un seul site) et multicentrique (expérimentation réalisée selon un même protocole mais sur des sites différents et donc par plusieurs investigateurs. 

 

Seul un comité d'éthique avec agrément complet est compétent pour émettre un avis.

 

Par dérogation, l'avis favorable d'un comité d'éthique avec agrément partiel suffit, si cet avis tient compte de l'article 11, § 4, alinéa 1er, 1° à 11°, et à condition :

 

1. Qu'il s'agisse d'une expérimentation mono-centrique non interventionnelle et que le comité d'éthique avec agrément partiel qui émet l'avis soit lié au site où l'expérimentation est réalisée.


2. Que le comité d'éthique, compétent pour émettre l'avis, le motive au regard des critères suivants :

 

  • ​la pertinence de l'expérimentation et de sa conception ;
  • le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ainsi que le bien-fondé des conclusions, particulièrement sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique ;
  • le protocole ;​
  • la compétence de l'investigateur et de ses collaborateurs ;
  • la brochure destinée à (aux) investigateur(s ) ;
  • la qualité des installations ;
  • l'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé et la justification de la recherche sur des sujets incapables de donner leur consentement ou dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l'urgence quant à leur participation à une expérimentation ;
  • les dispositions prévues en vue de la réparation et/ou de l'indemnisation en cas de dommages ou de décès du participant imputables à l'expérimentation ;
  • des assurances ou d'autres garanties couvrant la responsabilité de l'investigateur et du promoteur ;
  • les montants et les modalités éventuelles de rétribution/d'indemnisation et de compensations des investigateurs et des participants ainsi que les éléments pertinents de chaque contrat conclu entre le promoteur et le site ;
  • les modalités de recrutement des participants. ​

 

L’utilisation de données du patient à fin d’études purement rétrospectives qui se trouvent dans les dossiers des patients, dans des dossiers médicaux ou dans des dossiers administratifs ou bases de données et pour autant que d'aucune façon qu'il ne soit pas acquis de nouvelles données relatives à ces patients n’est pas visée par la loi du 7 mai 2004. Cette problématique est régie par la loi sur la vie privée même si, de manière complémentaire, l'avis d'un comité d'éthique peut être souhaitable.

 ​

A cet égard, l'examen du consentement du patient imposera de se poser la question si à l'instant où il a communiqué ses données, il pouvait se douter qu'elles seraient utilisées ultérieurement à son insu avec un distinguo s’il s'agit de données anonymes ou non et pour ces dernières, codées ou non.

 

 3. Organiser des cellules d’aide à la décision éthique

 

Le Comité d'Ethique organise en permanence la disponibilité de certains de ses membres pour réunir les Cellules d’aide à la décision éthique. Cette Cellule d’aide à la décision éthique a pour but d’aider à éclairer un ou des médecins ainsi que des membres du personnel soignant confrontés à des difficultés ponctuelles d’ordre éthique, en vue de faciliter la décision médicale. L’avis éclairé s’appuie sur la rencontre, la réflexion commune et éventuellement, le recueil de l’avis d’experts. ​

 

Contacter le comité d'éthique

 

Comité d'éthique​

Adresse mail : comite.ethique@chwapi.be

Secrétariat du Comité d'éthique  

Veuillez contacter Mme N. Mat :
 
​​Tél. : 069 / 33 17 56
Adresse courrier papier : av. Delmée, 9 - 7500 Tournai
 

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